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      同一配液罐的藥液能否用兩臺灌裝機同時灌裝并合批滅菌?

      有蒲友在蒲公英制藥論壇提出疑問:


      大容量注射劑同一配液罐里配制的藥液可以同時用兩臺灌裝機(灌裝設備相同)同時灌裝么?然后用同一個滅菌柜滅菌?

       

      蒲友對該問題在蒲公英小五班微信群、蒲公英小一班微信群、蒲公英論壇進行了分析,總結有以下五種觀點:


      對于這一問題,您持什么樣的觀點?歡迎投票或在文章下留言。


      小編對每個觀點的理由進行了整理,供大家學習討論:


      觀點

      01

      完全可以,只要分開亞批管理就行


      理由1:如產品品質無明顯差異,生產方式可接受


      問題的關鍵點在于兩臺灌封機生產的產品品質是否有差異性。灌封機對產品的影響包括:裝量、外觀、標識、可見異物、微生物、時限控制等。如果這些方面沒有明顯的差異性,這種生產方式是可以接受的。至于取樣、追溯等,可以從管理方面進行規定完善。

       

      理由2:風險可控,法規亦未明確說不可以

       

      首先:12無需過多解讀,大批量的生產片劑也不可能只用一個壓片機一樣,例如清潔驗證也允許在相同設備情況下只做一個設備的清潔驗證而不是每臺設備分別做清潔驗證。況且,12在法規也沒有明確說不可以。

       

      第二,如果說確保一致性,微生物負荷可能會不同,但僅僅是可能,即使是同一批次的產品,初中末的微生物負荷也可能不同,個人認為微生物不能作為是否一致的根本原因;

       

      如果廠房、設施、設備、人員更衣、操作、培訓等均進行,相關的驗證已經切實執行并通過,那么,個人可以認為“人、機、料、法、環”存在事實上的“一致性”,那么12就不存在風險。

       

      而為了避免因為某一生產線可能出現的質量問題及其他故障,可以實行分亞批進行處理,滅菌過程中也需要嚴格區分,而后進行檢驗合格后可最終合成一批包裝。

       

      理由3這種情況在大輸液企業及其他劑型中太常見了

       

      一個配制罐對應幾臺灌裝機、對應幾臺滅菌柜、甚至是對于幾個車間都沒有問題,關鍵看各自如何管理,如何取樣,如何分批,如何追溯,出現問題企業是否能承擔范圍擴大的損失。

       

      完全沒必要把事情做到那么絕對,一臺灌裝機還有很多灌裝頭,每個灌裝頭實際裝量還存在波動,如果要覺得一致是不是該按灌裝頭還分批呢,沒必要嘛。

       

      如果擔心灌裝量有差異,那是灌裝設備本身的問題。


      同一臺灌裝機,上面有好幾個灌裝泵,灌裝精度也不可能完全一致,沒有絲毫差別。


      同一臺灌裝泵,在前后的灌裝時間里,灌裝精度也不可能完全一致,沒有絲毫差別。


      制藥灌裝精度控制在設定的范圍內就可以。

       

      目前制藥行業片劑是幾個壓片機,幾個鋁塑機,小水針也是幾臺灌裝機,粉針生產的時候不是很多一臺隧道烘箱多臺分裝機嗎?道理是一樣的,不同的灌裝機做工藝驗證的時候進行裝量比較,符合要求,可追溯就可以了。


      觀點

      02

      可以,甚至可以不分亞批管理


      工藝是固定的,設備是經過驗證的,過程控制是一樣的,背景是統一的,只有符合工藝驗證條件和要求即可。


      萬一出現問題需要召回,通過概率或人為分析,包括成本考慮,對整批銷毀或召回。不然后續管理太麻煩,成本太高,檢驗成本增加,包裝、銷售、發運都是問題,但出現的概率很小。保證生產過程安全可控,上市銷售產品安全有效即可。

       

      有人支持以上觀點,并以壓片機的雙通道設計進行了舉證,兩個壓片站點其實就是兩個壓片機,不分亞批風險可以控制。



      但對上述觀點,有人不贊同:

       

      理由1雖然風險自擔,但我們在前期設計時就要考慮可追溯性,風險自擔是出了問題后如何處理范疇。如斯,很多問題我們都可用風險自擔來回避。結果論與全生命周期的質量管控應該相結合。

       

      理由2如果分亞批管理,萬一產品出現異常,我們可以追溯是哪臺設備造成的,便于生產的改進和優化,同時可以將成本降到最低。做亞批的目的是針對有異常情況的,否則一旦出現不可挽回的局面,損失就大了。

       

      理由3關鍵是法規中明確規定了可追溯,如果不分亞批管理,取樣和檢驗過程如何區分兩條灌裝線的產品,如何追溯不同灌裝線產品的檢驗過程?


      觀點

      03

      看似不違背GMP,但不建議


      理由1:這樣的做法對廠房設計和生產管理的挑戰太大



      圖片來源蒲公英論壇蒲友:無云007

       

      其設計兩臺灌裝機進行灌裝的目的不得而知,撇開追溯問題不談,廠房設計和生產管理的難度都已經很大了,如果再加上追溯難度就會更大。

       

      不知道他們的批量到底有多大,目前一臺灌裝機的應該可以滿足生產需求。另外工藝管道的設計要求也不簡單。

       

      整體來看還是不采用的好。如果已經沒辦法回頭,這個車間的主任不好做,管理不到位確實會帶來許多問題。

       

      理由2不利于批次的產品一致性,增加人為差錯的可能性

       

      以下針對合————合的說法,亞批之后不再合批實際上就是兩個批號管理了,很多問題也就不存在了。


      GMP中對批定義選擇以終混作為劃分,隱藏在背后的是批內產品質量屬性的一致性,從這個角度來說,多個灌裝機即使是相同的、驗證的,無疑是不利于批次的產品一致性的,如果兩臺可行,三臺呢,更多臺呢?
      雖然實際很難遇到,但是理論上就很難回答清楚。

       

      其次,這種操作讓過程變復雜了,增加了人為差錯的可能性,比如標識、亞批批號管理、中控測試、留樣等。

       

      最后,生產運行的管理是否也有影響?比如得率、物料平衡的計算和解釋等。


      比較認同雖然看似不違背GMP,但GMP是最低要求,而不是最高要求。從避免混淆、差錯,保證產品質量一致性的角度來說,這不是應當提倡的。

       

      理由3: 滅菌前污染水平不一致,存在風險

       

      這樣做沒有原則性的錯誤,但是考慮基于一點滅菌保證度,也就是滅菌前染菌水平和灌裝環境,過濾器材質狀態,應用次數等均有相關性,從這點來講兩臺灌裝機滅菌前的染菌水平肯定是不一致的,這樣不一致直接會導致滅菌效果,不是說會導致有的合格有的不合格,只是存在風險,所以這個事情盡可能的去避免,實在避免不了就用大數據支撐,保證滅菌前染菌水平不發生較大的變化。


      觀點

      04

      沒有絕對行與不行,一切以風險為前提


      要從硬件設計,操作間布局,自控程序設計,區分標識管理,灌裝完成產品待滅菌管理,滅菌記錄的區分。


      取樣是否有變化(一批一臺生產和一批兩臺生產),工藝驗證是否是額定批量一批一臺生產和一批兩臺生產都有。

       

      針對于程序1個就是1種程序,2個灌裝機就多增加了N種可能。標準的每臺都可以單獨生產,一旦兩臺同時生產,如何規定兩臺灌裝的數量,固定數量?赡芤慌_8小時生產完成了,另一臺,16小時還沒干完。

       

      還有人員管理,兩臺機器需要匹配的人員更多,人員的資質和管理也很復雜,即時設計很好,驗證也過了,最后的管理疏漏也是有很大的風險。


      管點

      05

      最好還是咨詢當地藥監局的意見


      就怕檢查員尺度不一樣,你和A檢查員探討同意,但是B來了不同意,企業還是死。


      有人為此咨詢了幾個專家和檢查員,有人說行,有人說不行,還有人說不建議這樣做。最終也是沒有一個明確的說法。


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