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      详细内容

      口服液配液系統清潔驗證

      目       錄

      1,驗證目的------------------------------------------------1

      2,驗證范圍------------------------------------------------

      3,方案說明-----------------------------------------------

      4,驗證職責-------------------------------------------------

      5,設備簡介------------------------------------------------

      6,清潔操作規程審核-----------------------------------------

      7,驗證的關鍵部位和品種選擇-----------------------------

      8,驗證方法----------------------------------------------

      9,可接受的標準--------------------------------------------

      10,驗證結果-----------------------------------------------

      11,偏差處理----------------------------------------------

      12,驗證結果總結和批準------------------------------------

      13,再驗證周期的確定-------------------------------------

      附錄

      檢測記錄和報告

      驗證培訓表

      檢測


      1.驗證目的

      口服液劑在生產過程中,由于存在原料殘留物和輔料、溶媒的殘留,因此,在更換品種或批次時極易造成微量污染。制定切實可行的設備清潔操作規程,并對它進行驗證是保證產品質量,防止發生交叉污染的有效措施,也是生產管理、設備管理的主要組成部分之一。因此,必須對生產過程中所使用的主要設備進行驗證。

      本驗證主要是以換批次時設備的清洗為主要驗證項目,對它們在清潔后的各項清潔結果進行測試,對該清洗規程的預期效果進行驗證。

      2. 驗證范圍

      本方案的范圍提供了口服液配液系統的設備概述、清洗操作規程、驗證部位和驗證品種的選擇、驗證方法和驗證結果。本方案應表明:

      A. 設備清洗操作規程是有效的。

      B. 設備的清洗操作是完全按照清洗操作規程進行的。

      C. 所有的測試報告完備并保存于驗證方案中。

      D. 本清洗操作規程符合現行的獸藥GMP要求。

      E. 沒有事先批準或有文件記錄的變更管理程序不得進行任何整改。

      F. 本設備操作人員已接受了相應的培訓,且培訓情況記錄在案。

      G. 建立了系統/設備的使用、清洗和維護保養記錄。

      3. 方案說明

      A. 系統/設備中所有儀器儀表裝置都必須經過校正,符合中國國家標準。使用不符合這一標準的設備進行的實地測試結果無效。

      B. 在試驗中任何用于測量的儀表裝置必須是經過校正的。由不符合這一標準的設備獲得的數據無效。

      C. 詳細地填寫本方案中的所有表格。用墨水筆填寫。完成表格的人員應簽上姓名和日期。如果由一個以上的人填寫,那么每一個人都應簽上姓名和日期。

      D. 方案執行時可能會發現偏差。一旦這種情況發生,應將一份異常情況報告送交驗證領導小組進行處理。

      E. 驗證小組應做出一份最終報告,并由質量管理部經理批準。

       4. 驗證職責

      A. 驗證領導小組

          負責驗證工作的組織和協調。

          負責驗證數據及結果的審批。

          負責驗證報告的審批。

      B. 質量管理部

          負責驗證工作的取樣、檢驗工作。

          負責保管驗證文件。

          負責制定、質量標準、檢驗標準操作規程。

      C. 生產管理部工程科

           負責對相關人員進行設備操作、維護、保養、清洗方面的培訓。

      負責組織對設備安裝及驗證工作提供技術服務。

      負責公用設施的供應。

      生產管理部物料科     

      負責驗證所需物料的準備  

      D. 生產管理部口服液車間

          負責驗證中設備操作和清洗操作。

      5.設備簡介

      NP-500配料罐按《醫藥工業潔凈廠房設計規范》設計,按《鋼制焊接壓力容器技術條件》進行制造,試壓和驗收。罐體接口采用快裝卡盆式,內膽材質為316L內壁拋光并作鈍化處理;罐體配有0.22UM疏水性通氣過濾器、液體計、溫度機、清洗球、進出液口、人孔。

      6.清潔操作規程審核

      審核本設備的清潔操作規程編制情況和培訓情況。

      審核情況:

       

      檢查人:                  審核人:

      7.驗證的關鍵部位及品種選擇

      7.1關鍵部位

      設備清潔的關鍵部位必須選擇設備的邊角,即最容易為藥物殘留,液體玷污,又不易清潔的地方。

      本設備清潔驗證的關鍵部位是進料口周圍和攪拌柱的上部。

      7.2驗證品種的選擇

      經過對我廠產品理化性質資料的查閱,以及歷史清洗記錄的查閱,我廠產品煙酸諾氟沙星口服液常年生產,且粘稠度較大,不易清洗,選定為驗證品種。

      8.驗證方法

      選擇每批產品生產結束后,及時按照設備清潔操作規程的規定對設備進行清潔,按照下面取樣方法進行取樣,并對樣品按照下列方法進行檢查。連續取樣三次。

      8.1取樣方法和檢查方法

      A-物理外觀:清洗后,由驗證小組負責人進行目視檢查,并用潔凈的不脫落纖維的白色綢布擦拭設備的關鍵部位,進行觀察。

      B-化學檢測:按照清洗操作規程進行清洗,清洗后,立即取最后一次洗滌注射用水100ml,進行含量檢測.

      C-微生物檢測:用滅菌后棉簽,用滅菌生理鹽水潤濕棉簽,然后擦拭需驗證的關鍵部位,取25cm2的面積,轉移到滅菌后的碟子上,按照藥典條件進行培養,然后計數。

      9.可接受的標準

      9.1外觀檢測標準:目檢無可見污染物及殘留氣味,擦拭后無污染痕跡。

      9.2化學檢測標準:任何產品不能受到前一批次帶來超過其0.001的日劑量的污染。對于家畜,煙酸諾氟沙星口服液的平均日劑量是500mg,,每批產品共200l,標準計算為=500×0.001/200=0.0000025 mg/ml;因此化學檢測標準定為小于0.0000025 mg/ml。

      9.3微生物標準:按照平均回收率50%的水平計算,每25Cm2單位的菌落數小于50CFU。

      10驗證結果

      第一次驗證結果內容如下表:

      項目號

      驗證標準

      檢查結果

      外觀檢測標準

      目檢無污染物及殘留氣味,擦拭無污染痕跡。


      化學

      檢測

      標準

      殘留量<0.0000025 mg/ml


      微生物標準

      菌落數<50CFU/25Cm2


      第二次驗證結果內容如下表:

      項目號

      驗證標準

      檢查結果

      外觀檢測標準

      目檢無污染物及殘留氣味,擦拭無污染痕跡。


      化學

      檢測

      標準

      殘留量< 0.0000025 mg/ml


      微生物標準

      菌落數<50CFU/25Cm2


      第三次驗證結果內容如下表:

      項目號

      驗證標準

      檢查結果

      外觀檢測標準

      目檢無污染物及殘留氣味,擦拭無污染痕跡。


      化學

      檢測

      標準

      殘留量< 0.0000025 mg/ml


      微生物標準

      菌落數<50CFU/25Cm2


      檢查人:                審核人:

      檢驗方法及檢驗報告見附錄。

      11、偏差處理

      詳細記錄驗證過程中發生的偏差。如果有可能,給出合理的解釋,并對偏差造成的影響作出判斷。

       

       

       

       

       

       

       

      檢查人:                        審核人:

      12、驗證結果總結和批準

       

       

       

       

       

       

      檢查人:                      審核人:

      批準人:

      13.再驗證周期的確定

          13.1變更后的再驗證

      設備在使用時,由于清洗的時間、順序、清洗時所使用的工器具、洗滌劑的品種、用量的改變、生產設備及生產處方等影響洗滌結果的因素改變后,應對設備的清潔進行再驗證。

      13.2定期的再驗證

      如果上述因素均未發生,                                                    

                                                                              。

       

      檢查人:                         審核人:


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